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美國(guó)對(duì)化妝品用原料的管理

發(fā)布時(shí)間：

2022-09-13 00:00

來源：

與中國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管方式不同，美國(guó)官方僅發(fā)布了少量的化妝品禁用、限用組分，且修訂頻次也非常低。但美國(guó)對(duì)著色劑建立了嚴(yán)格的準(zhǔn)用清單，清單之外的著色劑不得使用，除非獲得FDA的審批。此外，防曬產(chǎn)品在美國(guó)屬于非處方藥管理，防曬劑的使用需要嚴(yán)格遵守OTC專論的要求。
美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》規(guī)定，企業(yè)對(duì)其投放于市場(chǎng)的化妝品及所含原料的安全性負(fù)責(zé)，F(xiàn)DA有權(quán)對(duì)市場(chǎng)上不符合法律要求的化妝品采取行動(dòng)。
一、原料名稱要求
根據(jù)《公平包裝和標(biāo)簽法案》（FPLA），化妝品必須按通用或慣用名稱列出成分?；瘖y品原料的名稱需要滿足以下要求：
  • 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21篇“食品與藥品”（21 CFR）中第701.30條規(guī)定的原料名稱
  • CTFA 化妝品原料字典（Cosmetic Ingredient Dictionary）
  • 美國(guó)藥典
  • 美國(guó)處方集
  • 美國(guó)食品化學(xué)藥典
  • USAN和USP藥品名稱詞典
既是化妝品又是藥品的產(chǎn)品，需要同時(shí)滿足兩個(gè)類別的原料標(biāo)識(shí)要求。
二、禁用及限用組分
在美國(guó)，任何有意的在化妝品中添加危害性原料的行為都是違法的。美國(guó)的禁用及限用組分規(guī)定較其他國(guó)家或地區(qū)簡(jiǎn)單，聯(lián)邦法規(guī)中僅涉及以下原料：
  • 硫氯酚（Bithionol）：禁用
  • 氯氟烴推進(jìn)劑（Chlorofluorocarbon propellants）：禁用
  • 氯仿（Chloroform）：禁用
  • 鹵代水楊酰苯胺（二-,三-,三溴甲基苯胺和四氯水楊酰苯胺）（Halogenated salicylanilides (di-, tri-, metabromsalan and tetrachlorosalicylanilide)）：禁用
  • 二氯甲烷（Methylene chloride）：禁用
  • 牛源性原料（Prohibited cattle materials）：禁用。但不包括不溶性雜質(zhì)含量不超過0.15%的牛脂、牛脂衍生物、獸皮和獸皮衍生產(chǎn)品、牛奶和奶制品等。
  • 氯乙烯（Vinyl chloride）：禁用于氣溶膠產(chǎn)品
  • 含鋯化合物（Zirconium-containing complexes）：禁用于氣溶膠產(chǎn)品
  • 六氯酚（Hexachlorophene）：由于其毒性作用和透皮能力，六氯苯只有在沒有其他防腐劑可用的情況下才可以使用?；瘖y品中的六氯苯濃度不得超過0.1%，并且不得用于易接觸粘膜的化妝品，例如唇部產(chǎn)品。
  • 汞化合物（Mercury compounds）：可能引起過敏反應(yīng)、皮膚刺激或神經(jīng)毒性問題，只有在沒有其他有效且安全的防腐劑替代的情況下才允許使用。僅限于眼部產(chǎn)品，含量不得超過0.0065%（以汞計(jì)）；其他任何含有汞的化妝品都被認(rèn)為是摻假偽劣，且在良好生產(chǎn)規(guī)范的條件下痕量不得超過0.0001%（以汞計(jì)）。
三、防曬劑
防曬產(chǎn)品在美國(guó)屬于非處方藥，需要滿足OTC專論的相關(guān)要求。如果活性成分未被專論收錄，則產(chǎn)品在上市前需要接受新藥審核。
美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21篇“食品與藥品”（21 CFR）中第352.10條規(guī)定，防曬產(chǎn)品專論中共收錄有16種有效原料（sunscreen active ingredients）：
(a) 對(duì)氨基苯甲酸（Aminobenzoic acid (PABA)）限值15 %
(b) 丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷（Avobenzone）限值3%
(c) 西諾沙酯（Cinoxate）限值3%
(d) 二苯酮-8（Dioxybenzone）限值3%
(e) 苯基苯并咪唑磺酸（Ensulizole）限值4%
(f) 胡莫柳酯（Homosalate）限值15%  
(g) 薄荷醇鄰氨基苯甲酸酯（Meradimate）限值5%
(h) 甲氧基肉桂酸乙基己酯（Octinoxate）限值7.5%
(i) 水楊酸乙基己酯（Octisalate）限值5%
(j) 奧克立林（Octocrylene）限值10%
(k) 二苯酮-3（Oxybenzone）限值6%
(l) 二甲基PABA乙基己酯（Padimate O）限值為8%
(m) 二苯酮-4（Sulisobenzone）限值為10%
(n) 二氧化鈦（Titanium dioxide）限值25%
(o) 水楊酸TEA鹽（Trolamine salicylate）限值12%
(p) 氧化鋅（Zinc oxide）限值25%
四、著色劑
美國(guó)對(duì)于著色劑的管理非常嚴(yán)格，需要經(jīng)過批次認(rèn)證或?qū)徟某绦?。美?guó)聯(lián)邦法規(guī)第21篇“食品與藥品”中已收錄的化妝品用著色劑有65種，可分為兩類：
  • 免于認(rèn)證：21 CFR第73條C部分收錄有29種著色劑，通常來源于植物、動(dòng)物或礦物。法規(guī)中規(guī)定了原料的特性、規(guī)格、使用范圍、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等，例如二羥丙酮（Dihydroxyacetone），僅用于美黑產(chǎn)品。
  • 需要認(rèn)證：21 CFR第74條C部分收錄有36種著色劑，通常是有機(jī)合成的著色劑。法規(guī)中同樣規(guī)定了原料的特性、規(guī)格、使用范圍、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等要求。這些原料的使用都需要通過美國(guó)FDA的批次認(rèn)證（獲得證書），從而確保每批次都合成分和純度要求。對(duì)于已經(jīng)通過批次認(rèn)證但經(jīng)重新包裝的著色劑，也需要進(jìn)行再包裝批次認(rèn)證。
對(duì)于未收錄于著色劑清單中的原料，如果要作為化妝品用著色劑，則必須經(jīng)過美國(guó)FDA的審批。對(duì)于通過審批、可用作著色劑的每一種原料，都必須有相應(yīng)的一條法規(guī)對(duì)其原料規(guī)格、使用限制等進(jìn)行詳細(xì)說明。
五、防腐劑
美國(guó)FDA沒有對(duì)化妝品中的防腐劑進(jìn)行清單式管理，但在其列出的禁用及限用組分中，實(shí)際收錄了兩種防腐劑：六氯酚和汞化合物。
化妝品用防曬劑以及終產(chǎn)品的安全均由企業(yè)負(fù)責(zé)。一旦出現(xiàn)問題，企業(yè)可能面臨及其嚴(yán)重的法律后果。
六、染發(fā)劑
美國(guó)也沒有對(duì)化妝品中的染發(fā)劑進(jìn)行清單式管理。但美國(guó)FDA禁止使用醋酸鉛（Lead acetate）作為染發(fā)產(chǎn)品中的顏色添加劑，于2022年1月6日開始生效。
一般染發(fā)劑不需要進(jìn)行認(rèn)證或?qū)徟?，但植物或礦物來源的染發(fā)原料除外。與其他著色劑一樣，植物或礦物來源的染發(fā)原料必須獲得FDA審批，已批準(zhǔn)的著色劑清單中可用于染發(fā)產(chǎn)品的有：檸檬酸鉍（Bismuth citrate）和海娜（Henna）。
七、其它要求
美國(guó)實(shí)行聯(lián)邦制，各州政府有權(quán)自行制定轄區(qū)內(nèi)的毒害物質(zhì)清單。例如美國(guó)夏威夷州禁止銷售和分銷含有二苯酮-3或甲氧基肉桂酸乙基己酯的防曬產(chǎn)品；美國(guó)加利福尼亞州第2762號(hào)眾議院議案規(guī)定，從2025年1月1日起，制造商和零售商將不能再制造或銷售有意添加下述原料的化妝品：鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸雙(2-乙基己基)酯、甲醛、多聚甲醛、甲二醇、季銨鹽-15、汞、羥苯異丁酯、羥苯異丙酯、間苯二胺及其鹽類、鄰苯二胺及其鹽類、全氟烷基和多氟烷基（PFAS）及其鹽類等。
因此，輸美化妝品中使用的原料除了要滿足聯(lián)邦法規(guī)的要求外，還需符合各州當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求。

關(guān)鍵詞：

法規(guī),美國(guó),化妝品

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